美国食品药品管理局（FDA）今日宣布，根据新的“局长国家优先药品券”（CNPV）试点项目，共有九家企业获得该券。
每位获得者的产品都具有巨大潜力，能够解决国家重大优先事项，例如满足大量未满足的医疗需求、减少下游医疗保健费用、应对公共卫生危机、促进国内生产，或通过最惠国定价提高药品可负担性。
代金券接收者将在提交完整的药品或生物制剂申请后1-2个月内收到决定。此外，在最终提交申请之前的整个开发过程中以及审查期间，申办方将与审查人员加强沟通。如有必要，如果申请不完整、存在生产违规行为或其他他们认为合适的情况，FDA科学家保留延长审查时间的权利。
特朗普总统今天庆祝FDA向不孕不育产品Pergoveris颁发了一张优惠券。“这款药物将直接与目前在美国市场上垄断的、价格高得多的药物竞争，这将大幅降低成本，”特朗普总统在“改善生育保健和扩大美国人获得试管受精的机会”新闻发布会上表示。外部链接免责声明。
展开剩余51%FDA 局长 Marty Makary 医学博士、公共卫生硕士表示： “我们的核心目标之一是提供更多的治疗方法和有意义的治疗，特别是那些对我们最紧迫的国家优先事项产生巨大影响的治疗方法，我们必须使审查流程现代化，并尝试新的方法来满足美国人民的需求。”
新的 CNPV 流程将标准的 10-12 个月审批周期缩短了不少。新流程会召集由医生和科学家组成的多学科团队进行团队评审，与申办方频繁沟通以澄清问题，并同步完成申请的评审。所有精简的评审步骤完成后，团队将召开为期 1 天的“肿瘤委员会式”会议。
FDA 内部的每个药品审查部门都负责提名其认为符合该计划既定国家优先目标的产品。申办方也可以提出申请，并由指定的审查部门进行审查。
选定的产品如下：Pergoveris治疗不孕症Teplizumab治疗 I 型糖尿病西替西林治疗尼古丁电子烟成瘾DB-OTO治疗耳聋Cenegermin-bkbj治疗失明RMC-6236治疗胰腺癌比哌啶治疗卟啉症氯胺酮用于国内生产全身麻醉的关键药物 Augmentin XR用于国内生产一种常见抗生素
该机构预计将在未来几个月内宣布另一批 CNPV 受助者。
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